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《特殊医学用途配方食物注册治理步伐》

2018-12-20

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为规范特殊医学用途配方食物注册行为，增强注册治理，包管特殊医学用途配方食物质量清静，国家食物药品羁系总局制订公布了《特殊医学用途配方食物注册治理步伐》(以下简称《步伐》)。该《步伐》将于2016年7月1日实验。现就有关问题说明如下：

　　一、为什么制订《步伐》?

　　由于特殊医学用途配方食物食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年月末，基于临床需要，特殊医学用途配方食物以肠内营养制剂形式进入中国，凭证药品举行羁系，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部分划分于2010年、2013年宣布了《食物清静国家标准特殊医学用途婴儿配方食物通则》(GB25596-2010)、《食物清静国家标准特殊医学用途配方食物通则》(GB29922-2013)、《食物清静国家标准特殊医学用途配方食物优异生产规范》(GB29923-2013)等食物清静国家标准，对特殊医学用途配方食物的界说、种别、营养要求、手艺要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步划定。《食物清静国家标准特殊医学用途配方食物通则》(GB29922-2013)的划定，特殊医学用途配方食物的配方应以医学和(或)营养学的研究效果为依据，其清静性及临床应用(效果)均需要经由科学证实。特殊医学用途配方食物的生产条件应切合国家有关划定。

　　2015年4月24日，第十二届天下人大常委会第十四次聚会修订通过的《食物清静法》第八十条划定“特殊医学用途配方食物应当经国务院食物药品监视治理部分注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及批注产品清静性、营养富足性和特殊医学用途临床效果的质料”。

　　为贯彻落实修订的《食物清静法》，包管特定疾病状态人群的膳食清静，进一步规范特殊医学用途配方食物羁系，有须要制订《步伐》。凭证依法严酷注册、简化允许审批程序、产品注册与生产允许相衔接的修订思绪和原则，食物药品羁系总局制订了该《步伐》，主要划定了特殊医学用途配方食物申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监视治理和执法责任等相关内容。

　　二、《步伐》中的特殊医学用途配方食物有哪些?

　　《步伐》中的特殊医学用途配方食物是指为了知足进食受限、消化吸收障碍、代谢杂乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食物，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食物和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食物。

　　其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食物包括无乳糖配方食物或者低乳糖配方食物、乳卵白部分水解配方食物、乳卵白深度水解配方食物或者氨基酸配方食物、早产或者低出生体重婴儿配方食物、氨基酸代谢障碍配方食物和母乳营养增补剂等;适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食物，包括全营养配方食物、特定全营养配方食物、非全营养配方食物。

　　全营养配方食物，是指可作为简单营养泉源知足目的人群营养需求的特殊医学用途配方食物。

　　特定全营养配方食物，是指可作为简单营养泉源知足目的人群在特定疾病或者医学状态下营养需求的特殊医学用途配方食物。常见特定全营养配方食物有：糖尿病全营养配方食物，呼吸系统疾病全营养配方食物，肾病全营养配方食物，肿瘤全营养配方食物，肝病全营养配方食物，肌肉衰减综合征全营养配方食物，创伤、熏染、手术及其他应激状态全营养配方食物，炎性肠病全营养配方食物，食物卵白过敏全营养配方食物，难治性癫痫全营养配方食物，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食物，脂肪酸代谢异常全营养配方食物，肥胖、减脂手术全营养配方食物。

　　非全营养配方食物，是指可知足目的人群部分营养需求的特殊医学用途配方食物，不适用于作为简单营养泉源。常见非全营养配方食物有：营养素组件(卵白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件)，电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。

　　三、何种情形下需要凭证《步伐》的划定举行注册?

　　《步伐》划定在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食物和向我国境内出口的特殊医学用途配方食物，需经食物药品羁系总局注册批准。可是，医疗机构配制供病人食用的营养餐，如病号饭等，不适用本《步伐》。

　　四、特殊医学用途配方食物注册和食物生产允许的关系?

　　《食物清静法》第三十五条划定，从事食物生产应当依法取得允许;第八十条划定，特殊医学用途配方食物应当经国务院食物药品监视治理部分注册。因此，取得产品注册证书与食物生产允许证是境内企业生产特殊医学用途配方食物的须要条件。在详细程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食物的生产企业，首先，应当依法取得响应谋划规模的营业执照;然后，凭证《步伐》划定的条件和程序提出特殊医学用途配方食物注册申请，取得产品注册证书后;再凭证《食物生产允许治理步伐》划定的条件和程序提出特殊医学用途配方食物的生产允许申请，取得对应产品的食物生产允许证后，方可生产特殊医学用途配方食物。

　　五、食物药品羁系总局及其相关部分划分肩负哪些审批审评职责?

　　食物药品羁系总局认真特殊医学用途配方食物的注册治理事情;总局行政允许受理机构(总局行政事项受理效劳和投诉举报中心)认真注册申请的受理事情;总局食物审评机构(总局保健食物审评中心)认真注册申请的审评事情;总局食物核查机构(总局食物药品审核磨练中心)认真注册审评历程中的现场核查事情;相关省级食物药品羁系部分加入生产企业的现场核查等事情。

　　六、注册申请人应当切合哪些条件?

　　注册申请人应当切合下列条件：

　　(一)申请人应当是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食物的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食物的境外生产企业。

　　(二)申请人应当具备响应的研发能力，设立特殊医学用途配方食物研发机构并配备专职的产品研发职员，研发机构中应当有食物相关专业高级职称以上或者相当专业能力的职员。

　　(三)申请人应当具备响应的生产能力，配备食物清静治理职员和食物专业手艺职员，执行特殊医学用途配方食物优异生产规范和食物清静治理系统。

　　(四)申请人应当具备凭证特殊医学用途配方食物国家标准划定的所有项目逐批磨练的能力。

　　七、《步伐》对特殊医学用途配方食物的注册程序是怎样划定的?

　　《步伐》明确划定了特殊医学用途配方食物注册程序：

　　(一)行政受理。受理机构凭证相关划定吸收注册申请质料并做出是否受理的决议。

　　(二)手艺审评。审评机构对申请质料举行审查，凭证手艺审评的现实需要，组织现场核查、抽样磨练与专家论证等事情，并作出审查结论。

　　(三)现场核查。核查机构凭证通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查，并出具核查报告。

　　(四)抽样磨练。相关磨练机构凭证通知对试验样品举行抽样磨练，并出具磨练报告。

　　(五)行政审批。食物药品羁系总局凭证审查结论作出行政审批决议。

　　(六)制证发证。准予注册的，受理机构揭晓注册证书。

　　八、《步伐》对特殊医学用途配方食物的注册时限是怎样划定的?

　　《步伐》明确划定了特殊医学用途配方食物注册时限：

　　(一)行政受理时限。受理机构在吸收申请质料5个事情日内完成对申请质料的审查，作出是否受理的决议。

　　(二)手艺审评时限。审评机构自收到受理质料之日起60个事情日内完成手艺审评事情，并做出审查结论。特殊情形下需要延伸审评时间的，经审评机构认真人赞成可以延伸30个事情日。凭证手艺审评需要补正资料、现场核查、抽样磨练的，补正资料、现场核查时间、抽样磨练时间不盘算在手艺审评时限内。

　　(三)补正资料时限。审评历程中需要申请人补正资料的，申请人应当在6个月内一次补正资料。

　　(四)现场核查时限。核查机构自接到通知之日起20个事情日内完成生产企业现场核查，并出具核查报告;自接到通知之日起40个事情日内完成临床试验现场核查，并出具核查报告。

　　(五)抽样磨练时限。食物磨练机构自接受委托之日起30个事情日内完成抽样磨练。

　　(六)行政审批时限。食物药品监视治理总局自受理申请之日起20个事情日内作出是否准予注册的决议，但现场核查、抽样磨练、手艺审评所需时间不盘算在行政审批时限内。

　　(七)制证发证时限。准予注册的，受理机构自决议之日起10个事情日内揭晓注册证书;不予注册的，受理机构自决议之日起10个事情日内发出不予注册决议。

　　(八)境外注册时限。关于申请入口特殊医学用途配方食物注册的，应当凭证境外生产企业的现真相形，确定境外现场核查和抽样磨练的时限。

　　九、提出特殊医学用途配方食物注册申请，需要提交哪些质料?

　　提出特殊医学用途配方食物注册申请，应当提交下列质料：

　　(一)注册申请书。应当包括申请事项、产品情形、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位包管书等内容。

　　(二)手艺资料。应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。

　　(三)相关报告。应当包括试验样品磨练报告、稳固性试验报告和其他磨练报告，特定全营养配方食物还应当提交临床试验报告。

　　(四)证实质料。应当包括研发能力、生产能力和磨练能力的证实质料以及其他证实质料。

　　(五)其他批注产品清静性、营养富足性以及特殊医学用途临床效果的质料。

　　十、《步伐》怎样解决手艺审评中遇到的专业问题?

　　总局食物审评机构对申请人提出的申请质料举行手艺审评，并凭证现实需要组织总局食物药品审核磨练中心对生产企业与临床试验情形举行现场核查，组织相关磨练机构对试验样品举行抽样磨练。对审评历程中遇到的专业问题，审评机构从总局组建的特殊医学用途配方食物注册审评专家库中选取专家，对审评历程中遇到的问题举行论证，形成专家意见。

　　十一、《步伐》对需要变换特殊医学用途配方食物注册证书及其附件载明内容是怎样划定的?

　　申请人需要变换特殊医学用途配方食物注册证书及其附件载明事项的，应当向食物药品羁系总局提出变换注册申请，并提交下列质料：(一)变换注册申请书。应当包括申请事项、产品情形、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位包管书等内容。(二)产品注册证书及其附件的复印件。(三)与变换注册申请相关的质料。

　　申请人变换产品配方、生产工艺等可能影响产品清静性、营养富足性以及特殊医学用途临床效果的，食物药品羁系总局举行实质性审查，并凭证注册申请的审批时限划定完成变换注册的审批事情;申请人变换企业名称、生产地点名称等不影响产品清静性、营养富足性以及特殊医学用途临床效果的，食物药品羁系总局或者授权机构举行核实，在10个事情日内作出是否准予变换的决议。

　　十二、《步伐》对注册证书到期需要延续的是怎样划定的?

　　特殊医学用途配方食物注册证书有用期届满，需要继续生产或入口的，申请人应当在有用期届满6个月前，向食物药品羁系总局提出延续注册申请，并提交下列质料：(一)延续注册申请书。应当包括申请事项、产品情形、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位包管书等内容。(二)产品注册证书及其附件的复印件。(三)产品注册有用期内质量清静治理情形、产品跟踪评价情形和质量治理系统自查报告。(四)与延续注册申请相关的质料。

　　国家食物药品监视治理总局凭证需要对延续注册申请举行实质性审查，并凭证注册申请的审批时限划定完成延续注册的审批事情。

　　十三、哪些特殊医学用途配方食物需要举行临床试验?

　　特殊医学用途配方食物中特定全营养配方食物需要举行临床试验，详细指《食物清静国家标准特殊医学用途配方食物通则》(GB29922-2013)附录A划定的13种食物。

　　十四、《步伐》对临床试验有哪些要求?

　　临床试验应当凭证《特殊医学用途配方食物临床试验质量治理规范》开展，该规范对临床试验实验条件、临床试验计划内容、试验用样品治理、数据治理与统计剖析、临床试验总结报告等事项举行了详细划定。

　　十五、临床试验用试验样品有哪些要求?

　　用于临床试验用试验样品应当在切合特殊医学用途配方食物优异生产规范的条件下生产。样品所用质料、食物添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报质料相关内容一致。试验样品经磨练及格后方可用于临床试验。

　　十六、《步伐》对特殊医学用途配方食物的标签主要有哪些划定?

　　《步伐》对特殊医学用途配方食物的标签标注举行了严酷的划定，主要有：

　　(一)标签和说明书内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食物注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。标签已经涵盖说明书所有内容的，可不另附说明书。

　　(二)特殊医学用途配方食物的名称应当反应食物的真实属性，使用食物清静国家标准划定的分类名称或者等效名称。

　　(三)标签、说明书应认真实准确、清晰长期、醒目易读，不得涉及疾病预防、治疗功效。应当使用规范的中文标注产品名称、产品种别、配料表、配方特点、感官、相宜人群、不相宜人群、食用要领和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注重事项及警示说明等内容。

　　(四)标签和说明书应当凭证食物清静国家标准的划定在醒目位置标示下列内容：

　　1.请在医生或者临床营养师指导下使用;

　　2.不适用于非目的人群使用;

　　3.本品榨取用于肠外营养支持和静脉注射;

　　十七、能否通过网络提交注册申请并盘问注册审批进度?

　　《步伐》实验之日起，特殊医学用途配方食物注册审批审评信息化系统将同步开通，申请人可以通过网络，登录信息系统按要求提交电子质料，并按划定在总局受理大厅提交纸质质料。注册申请受理后，申请人可将信息系统中盘问注册审批审评的详细进度。

　　十八、申请人在注册申请历程中有遮掩真相或诱骗行为的如那里置?

　　申请人遮掩真真相形或者提供虚伪质料申请注册的，食物药品羁系总局不予受理或者不予注册，并给予忠言;申请人在1年内不得再次申请注册。

　　申请人以诱骗、行贿等不正当手段取得注册证书的，食物药品羁系总局作废注册证书，并处1万元以上3万元以下�？�。被允许人在3年内不得再次申请注册。

　　十九、特殊医学用途配方食物注册证书能否转让?

　　特殊医学用途配方食物注册证书不得转让。《步伐》划定，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食物注册证书的，由县级以上食物药品羁系部分责令纠正，给予忠言，并处1万元以下�？�;情节严重的，处1万元以上3万元以下�？�。

　　二十、私自变换注册证书载明事项的如那里罚?

　　特殊医学用途配方食物生产企业应当凭证批准注册的产品配方、生产工艺等手艺要求组织生产，包管特殊医学用途配方食物清静。申请人需要变换特殊医学用途配方食物注册证书载明事项的，应当向食物药品羁系总局提出变换注册申请。变换注册申请未经批准前，应严酷凭证已批准的注册证书组织生产;变换注册申请经批准后，应严酷凭证变换后的注册证书组织生产。

　　注册人变换不影响产品清静性、营养富足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变换的，由县级以上食物药品羁系部分责令纠正，给予忠言;拒不纠正的，处1万元以上3万元以下�？�。注册人变换影响产品清静性、营养富足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变换的，由县级以上食物药品羁系部分遵照食物清静法第一百二十四条的划定举行处分。

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《特殊医学用途配方食物注册治理步伐》

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